Uji coba vaksin COVID-19 pada titik di mana FDA OK dapat dicari di Novmeber
Uji coba tahap akhir dari vaksin COVID-19 diharapkan akan cukup jauh pada November bagi perusahaan bioteknologi Moderna untuk meminta persetujuan Food and Drug Administration untuk penggunaan darurat vaksin tersebut, kata penyidik utama untuk uji coba di Las Vegas pada Rabu malam.
Komentarnya digemakan Kamis oleh Moderna selama laporan pendapatan kuartalannya, ketika perusahaan yang berbasis di Massachusetts itu mengatakan pihaknya mengharapkan hasil uji coba awal untuk ditinjau bulan depan oleh komite pemantau information independen sebelum meminta otorisasi darurat, Reuters melaporkan.
Penyelidik Las Vegas,” Dr. Michael Levin, mengatakan bahwa pada November, dari 30.000 peserta uji coba Moderna di seluruh negeri diperkirakan telah terjangkit COVID-19 dalam jumlah yang memadai untuk analisis awal apakah vaksin tersebut efektif.
Setengah dari peserta dalam uji coba menerima vaksin yang sebenarnya dan setengahnya lagi menerima plasebo garam. Uji coba tersebut buta ganda, yang berarti bahwa baik peserta maupun peserta uji coba tidak mengetahui siapa yang menerima vaksin yang sebenarnya sampai penelitian tersebut “tidak buta”. Kemudian hasil antara kedua kelompok dapat dibandingkan untuk melihat apakah vaksin tersebut menawarkan perlindungan bagi mereka yang menerimanya.
“Jika terlihat bagus, mereka akan meminta persetujuan darurat FDA,” kata Levin.
Penilaian awal akan dilakukan ketika 53 relawan di seluruh negeri terjangkit COVID-19. Sejauh ini selama uji coba di Las Vegas, hanya satu peserta yang tertular virus corona, kata Levin, yang memimpin penelitian di Wake Research-Clinical Research Center of Nevada. Ada hampir 100 situs uji coba di seluruh negeri.
Vaksin Moderna, yang dikembangkan bersama dengan National Institutes of Health, membutuhkan dua suntikan dengan jarak sekitar satu bulan. Dari 491 peserta dalam studi Las Vegas, sekitar 25 tidak menerima suntikan kedua. Beberapa peserta tidak dapat menerimanya karena mereka mengalami peningkatan tekanan darah, misalnya, atau menjalani biopsi kanker kulit; peserta harus dalam kondisi kesehatan yang stabil. Ada juga beberapa masalah logistik, seperti kekurangan sementara tabung yang dibutuhkan untuk mengambil sampel darah dan air liur.
Vaksin Moderna adalah salah satu dari beberapa uji coba tahap akhir pada manusia di AS. Pfizer, yang juga memiliki vaksin dalam uji coba tahap akhir, mengatakan pihaknya juga akan mengupayakan izin penggunaan darurat pada November. Jika FDA menganggap vaksin itu aman dan efektif, badan national dapat mengizinkan penggunaannya secara luas atau sempit, hanya untuk pekerja perawatan kesehatan garis depan, misalnya.
Baik vaksin Moderna dan Pfizer mengandung materi genetik yang diyakini para ilmuwan akan memicu respons kekebalan yang melawan virus.
Di bawah Operation Warp Speed, application administrasi Trump untuk mempercepat pengembangan vaksin, pemerintah national berencana untuk membeli jutaan dosis vaksin yang aman dan efektif dengan harapan membuat dosis awal tersedia pada Januari. Vaksin diharapkan tidak tersedia secara luas sampai berbulan-bulan setelah dosis pertama diberikan.
Levin mengatakan pusat penelitian Las Vegas sedang melakukan uji coba untuk vaksin COVID-19 lainnya dan siap untuk meluncurkan uji coba baru untuk vaksin ketiga. Dia mengatakan dia tidak berwenang untuk memberikan rincian.
Salah satu peserta dalam uji coba di Las Vegas, Ruth Sidorowicz yang berusia 91 tahun, mengatakan dia sangat ingin mengetahui apakah dia menerima vaksin yang sebenarnya atau plasebo.
Untuk melindungi dirinya dari virus, dia telah mengambil jeda dari tim bowling”Barely Legal” di liga older. Tetapi begitu dia tahu bahwa dia telah menerima vaksin yang terbukti aman dan efektif, dia berencana untuk kembali.
“Saya tidak akan kembali ke bowling sampai saya tahu itu tidak buruk bagi saya,” katanya.
Mereka yang tertarik untuk berpartisipasi dalam studi Wake Research-Clinical Research Center terkait dengan COVID-19 dapat mengirim teks”COVID” ke 702-357-9650 atau mengunjungi covidstudies.org.
Hubungi Mary Hynes di mhynes@reviewjournal.com atau 702-383-0336. Mengikuti @ Maryyyn di Twitter. )
About Author
